A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira (1º), o início do ensaio clínico que irá avaliar a segurança e a imunogenicidade (capacidade de gerar uma resposta imunológica) da vacina para gripe aviária desenvolvida pelo Instituto Butantan.

Sobre a pesquisa - O ensaio clínico autorizado pela Agência é um ensaio clínico de Fase I/II, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, para avaliação de segurança e imunogenicidade de duas formulações da candidata a vacina influenza monovalente tipo A (H5N8) (fragmentada, inativada e adjuvada) do Instituto Butantan em cerca de 700 participantes, incluindo adultos (18-59 anos) e idosos (a partir de 60 anos).

A primeira vacina brasileira contra a gripe aviária em humanos entrará na fase de testes clínicos em Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo, com voluntários divididos entre dois grupos etários (18-59 anos e 60+). 

Os participantes receberão duas doses da vacina ou do placebo, com intervalo de 21 dias entre as aplicações. Apenas 1 em cada 7 voluntários receberá o placebo. Durante os sete meses seguintes, os participantes serão acompanhados com visitas e exames para avaliar a segurança e a eficácia imunológica da vacina. Os testes incluirão ainda uma triagem inicial com exames bioquímicos, hematológicos e sorológicos e análise de imunidade celular da vacina. 

Sobre a gripe aviária  - Especialistas de todo o mundo alertam para o risco de disseminação de novas variantes do vírus da gripe aviária, como o H5N1, H5N8 e H7N9, que ganharam destaque por seu alto potencial de letalidade e capacidade de mutação. Desde 2021, esses vírus causaram a morte de 300 milhões de aves e impactaram 315 espécies silvestres em 79 países, segundo dados globais. 

Em humanos, embora ainda sejam raros, os casos chamam a atenção pela gravidade: entre 2003 e 2024, houve 954 infectados em 24 países, com 464 mortes — uma taxa de letalidade de 48,6%, significativamente mais alta que a registrada durante a pandemia de Covid-19, de menos de 1%. 

Com informações da Anvisa