Butantan envia pedido de uso emergencial da CoronaVac à Anvisa

Por Portal do Holanda

07/01/2021 13h57 — em Coronavírus

Vacina teve eficácia de 100% em casos graves, a partir de testes no Brasil. Foto: Divulgação/Governo de São Paulo

O governo de São Paulo afirmou que enviou, nesta quinta-feira (7), o pedido de uso emergencial da CoronaVac à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A vacina é produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

Hoje, o governo de São Paulo anunciou que a CoronaVac teve eficácia de 100% em casos graves e 78% em casos leves de Covid-19. A terceira fase de testes contou com cerca de 13 mil voluntários no Brasil.

O resultado final sobre a eficácia é a última etapa para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.

"A reunião de pré submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo. Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais. A análise formal da Anvisa começa a partir da chegada do processo com informações globais sobre a vacina", disse a agência.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que a reunião é o primeiro passo para o pedido, e que uma nova reunião já foi agendada para esta tarde.

"O pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países", esclareceu Dimas.

Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.


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