A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (22) o Kisunla (donanemabe), o primeiro medicamento no Brasil indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados ao estágio inicial da doença de Alzheimer sintomática. Fabricado pela Eli Lilly, o medicamento é um anticorpo monoclonal que age ligando-se e reduzindo os aglomerados da proteína beta-amiloide, conhecidos por formar placas no cérebro e serem característicos da doença de Alzheimer. A expectativa é que o donanemabe possa retardar a progressão da doença nesse estágio inicial.
Um estudo internacional envolvendo 1.736 pacientes em fase inicial da doença demonstrou que a administração do donanemabe, em diferentes dosagens ao longo de 76 semanas, resultou em uma progressão clínica significativamente menor da doença de Alzheimer em comparação com o grupo que recebeu placebo. O medicamento injetável será aplicado uma vez por mês, em doses de 20 mililitros por ampola, e sua venda exigirá prescrição médica. No entanto, o Kisunla não é recomendado para pacientes com Alzheimer que possuam o gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) ou que estejam utilizando anticoagulantes, incluindo varfarina, ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral. As reações adversas mais comuns incluem sintomas relacionados à infusão, como febre e sinais semelhantes aos da gripe, além de dores de cabeça.
A aprovação do donanemabe no Brasil ocorre após sua liberação nos Estados Unidos em julho do ano passado, seguindo a aprovação de outro medicamento para Alzheimer, o Laqembi (lecanemabe). Ambos os medicamentos têm gerado debates na comunidade médica, com alguns especialistas reconhecendo sua eficácia como os tratamentos mais promissores até o momento, embora ainda considerem essa eficácia limitada. Enquanto a Comissão Europeia recentemente aprovou o uso do lecanemabe, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a recusa do donanemabe para a mesma finalidade em março deste ano. A Anvisa informou que realizará um monitoramento rigoroso da segurança e efetividade do donanemabe no contexto brasileiro.
Segundo o Ministério da Saúde, a doença de Alzheimer apresenta uma evolução lenta e irreversível, com uma sobrevida média entre 8 e 10 anos, dividida clinicamente em quatro estágios. O estágio inicial, para o qual o donanemabe foi indicado, manifesta-se por alterações na memória, personalidade e habilidades visuais e espaciais. Os estágios subsequentes incluem dificuldades na fala, na realização de tarefas simples, na coordenação motora, agitação, insônia, resistência à execução de atividades diárias, incontinência e progressiva deficiência motora, culminando no estágio terminal com restrição ao leito e complicações como dor à deglutição e infecções.
