Sete pacientes que receberam a polilaminina morreram durante o período de tratamento, informou o laboratório responsável pela produção da substância. Ao todo, 106 pessoas com lesão total na medula espinhal tiveram acesso ao produto, e a empresa sustenta que nenhum dos óbitos foi provocado pelo medicamento. A investigação interna sobre as seis primeiras mortes não encontrou ligação com a aplicação, e a causa do sétimo caso ainda está sendo apurada.
Os números divulgados pela Anvisa não coincidem com os do laboratório. A agência afirma ter sido comunicada de seis mortes, todas de pacientes que receberam a substância na modalidade de uso compassivo, ou seja, fora do estudo clínico formal. Até o momento, a avaliação do órgão não aponta relação direta entre os óbitos e o produto experimental. Os dados da sétima morte ainda não haviam sido encaminhados para análise.
O laboratório argumenta que, em pacientes com lesão medular completa, a taxa de desfechos fatais varia conforme o nível do trauma, as comorbidades e o rigor dos cuidados, podendo chegar, em algumas estatísticas, a até 40%. A empresa afirma ainda que acompanha todos os pacientes por meio de farmacovigilância, com informações obtidas junto às equipes médicas ou aos familiares.
Desenvolvida em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro, a polilaminina é uma proteína produzida naturalmente pelo organismo durante a formação do sistema nervoso e que também pode ser obtida a partir da placenta humana. A proposta é regenerar células da medula e devolver mobilidade parcial ou total após um trauma, com uma dose única seguida de fisioterapia. Segundo dados preliminares avaliados pela agência reguladora, o uso se aplicaria a lesões torácicas entre as regiões T2 e T10, dentro de uma janela de 72 horas após o acidente. A eficácia do tratamento ainda não está comprovada e é alvo de divergências na comunidade científica, com a próxima etapa dos estudos prevista em parceria com o Hospital das Clínicas da USP e a AACD.
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