A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu neste sábado (6), o pedido de registro definitivo da vacina da Pfizer, que a empresa deu nome de Comirnaty . A Anvisa já havia recebido um primeiro pedido da vacina de Oxford, apresentado à Agência no dia 29.
Quando aprovado e concedido pela Agência, o registro é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula. Ou seja, o registro é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.
Segundo a Pfizer, o pedido de registro se baseia nos dados de um ensaio clínico com cerca de 44 mil participantes que foram acompanhados por dois meses após a aplicação da segunda dose do imunizante.
O imunizante usa tecnologia diferente das demais, com RNA mensageiro, e segundo a Pfizer/BioNTech, possui uma eficácia de 95% na conclusão desses ensaios clínicos.
Prazos - Anvisa vem avaliando de forma emergencial e com total prioridade as vacinas contra a Covid-19. Para tanto, adotou os procedimentos de submissão e análise contínua dos dados e das informações submetidas pela empresa, antes do peticionamento do registro.
De acordo com o órgão, "a Anvisa não impõe barreiras ou dificuldades para o pedido de registro de vacinas. Estabelece regras a serem cumpridas, afim de garantir que as vacinas sejam seguras e adequadas para imunizar e não causar dano à população brasileira. Os servidores da Agência estão dedicados à análise desses processos.".
Fonte: Anvisa
