Para isso, diz a nova lei, deverão ser "demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde".
A lei, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira, 22, também libera o uso de "medicamento e produto recomendados pela Conitec e adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas".
O texto sancionado modifica a Lei Orgânica da Saúde e cria duas exceções, que, na prática, anulam a participação da Anvisa nesses processos. Até então, a legislação vedava, em todas as esferas de gestão do SUS, "o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Anvisa" e "a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa."
O projeto que resultou na lei é de autoria do Senado e, originalmente, foi apresentado em 2015 pelo então senador Cássio Cunha Lima (PSDB-PB) para tornar obrigatória a definição em regulamento das metodologias empregadas na avaliação econômica de tecnologias a serem incorporadas pelo SUS, com sua ampla divulgação, incluindo os indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios.
O texto original também determina que a distribuição para a relatoria dos pedidos para incorporação de medicamentos na rede pública deverá ser aleatória e respeitar a especialização e a competência técnica requeridas para a análise do assunto, devendo ser dada publicidade dos atos processuais.
Esses dois pontos do projeto original foram mantidos e sancionados por Bolsonaro. A exclusão da exigência do aval da Anvisa nos processos foi inserida depois, já neste ano, durante a tramitação do projeto no Congresso. O projeto saiu da Câmara para sanção presidencial no fim de fevereiro.
