A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu nesta sexta-feira (5) o pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina Covaxin, da farmacêutica indiana Bharat Biotech. Depois de obter aprovação para uso emergencial na Índia, o imunizante se tornou alvo das clínicas privadas no Brasil.

Conforme um portal do grupo Globo, a representante da farmacêutica no Brasil informou que a Bharat Biotech produz quantidades separadas de vacinas para os setores público e privado, o que faz com que a produção para venda privada não afete a disponibilidade para o setor público.

Conforme a Anvisa, o pedido foi apresentado pelo laboratório Precisa Farmacêutica que é a parceira no Brasil do laboratório indiano Bharat Biotech. Com a entrada do pedido, a Agência vai analisar o protocolo de pesquisa e verificar se a proposta é adequada para gerar dados confiáveis sobre a segurança e eficácia da vacina. Para a análise de pedidos de autorização de pesquisa de vacinas, o prazo da Anvisa tem levado de 3 a 5 dias, condicionada a apresentação dos dados necessários para a análise técnica.

A pesquisa clínica é a etapa de testes com seres humanos. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisa no Brasil de qualquer medicamento ou vacina que tenham como foco o futuro registro no país.

A decisão de conduzir a pesquisa no Brasil é do laboratório patrocinador do estudo. A realização de estudos clínicos no Brasil, permite a Agência acompanha o desenvolvimento clínico, assim como os pesquisadores brasileiros. A Anvisa realizou uma reunião com o laboratório na primeira semana de janeiro deste ano para orientar e trocar informações sobre a formatação do estudo. As informações sobre número de voluntários e locais em que a vacina Covaxin poderá ser testada estão nos documentos apresentados para a Anvisa e ainda precisam ser analisadas pelos técnicos da Agência.

Prioridade - Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.

Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença.

Com informações da assessoria.