Anvisa nega certificado de boas práticas da Covaxin
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da Bharat Biotech, fabricantes da Covaxin.
A etapa é pré-requisito para que os fabricantes de medicamentos recebam autorização para o uso emergencial do imunizante ou o registro definitivo.
“Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO”, diz a resolução segundo a CNN Brasil.
Ainda segundo a publicação, na justificativa apresentada pela Anvisa foram apresentados o descumprimento de três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014, cinco artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019, três artigos previstos na IN 35/2019: o 108, 154 e 158 e o descumprimento do artigo 94 da IN 47/2019.
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