A Anvisa e o Instituto Butantan realizaram nova reunião nesta segunda-feira (06) para tratar da interdição dos 25 lotes da Coronavac, que somam mais de 12 milhões de doses do imunizante destinados ao Programa Nacional de Imunização.
Em nota divulgada após o encontro, o Butantan informou que apesar de ter concluído que não há 'indícios de desvios que possam oferecer risco de qualidade e segurança', a documentação da empresa chinesa Sinovac enviada para a Anvisa não foi aceita pelo órgão regulatório brasileiro.
No comunicado à imprensa, a Anvisa ressaltou que para concluir a ausência de risco dos lotes interditados é necessário a apresentação de relatório de inspeção feito por autoridade chinesa ou a realização presencial de inspeção pela própria agência, a fim de garantir o cumprimento das boas práticas de fabricação do local de envase das vacinas.
Sobre os próximos passos, a Anvisa aguarda a apresentação de documentos adicionais pelo Instituto Butantan, enquanto inicia trâmites para realizar eventual inspeção presencial à unidade fabril da Sinovac, que não possui certificado emitido pela agência.
O Butantan afirma que além dos relatórios de conformidade de inspeção do órgão regulatório sanitário chinês, vai enviar uma análise de risco dos lotes já distribuídos ao PNI.
A Anvisa destaca que a esterilidade das vacinas é garantida através de adequadas práticas de assepsia de fabricação. E que os testes de controle de qualidade, por serem feitos por amostra, só são válidos quando complementados por um processo de fabricação ‘robusto e validado’, sob o risco de eventuais contaminações dos imunizantes.
