A Anvisa divulgou, nesta quinta-feira (17), o recolhimento e a suspensão de três lotes do produto Família de Medidor de Glicose Sanguínea OK PRO, fabricados pela empresa Biomolecular Technology Comércio, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda.
De acordo com a agência, os lotes OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509 foram reprovados nos ensaios de análise de rotulagem, análise de conformidade, teste de reprodutibilidade e teste de repetibilidade. A análise foi realizada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).
A suspensão é definitiva e por isso o produto está proibido de ser comercializado, importado, distribuído, anunciado e utilizado.
Testes de glicose sanguínea - A Anvisa determinou, ainda, a interdição cautelar de dois lotes do produto “Família para Teste de Glicose Sanguínea OK PRO”, da mesma empresa (Biomolecular).
A ação de interdição cautelar é referente aos lotes HHH240415B-1 e B30025B25-1, e também foi motivada por laudos da Fiocruz. O lote HHH240415B-1 obteve resultado insatisfatório nos ensaios de análise de conformidade, teste de repetibilidade e teste de reprodutibilidade. Já o lote B30025B25-1 apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de conformidade.
A interdição cautelar é uma medida preventiva e temporária que tem como objetivo impedir temporariamente a fabricação, a comercialização, o uso ou o funcionamento de um produto ou serviço até que ele esteja adequado às normas estabelecidas.
Nota da Família de Medidor de Glicose Sanguínea OK PRO:
A empresa BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS E LABORATORIAIS LTDA, inscrita no CNPJ 07.767.477/0001-46 – detentora do registro do sistema de monitoramento glicêmico OK PRO do fabricante Ok Biotech CO. Lt., em referência à publicação do portal Portal do Holanda da matéria com título “Anvisa determina recolhimento de medidor de glicose e interdita teste de glicose sanguínea” veem através desta nota esclarecer:
Até o presente momento, não houve qualquer confirmação de desvio de qualidade no sistema de monitoramento glicêmico OK PRO. Alguns testes iniciais apresentaram laudos insatisfatórios nos primeiros testes realizados pela FIOCRUZ/INCQS. Conforme a legislação sanitária vigente, as análises são divididas em várias etapas, necessitando a realização da contraprova para a conclusão final. Até que seja realizada a análise de contraprova, ou seja, uma nova rodada de testes - o processo permanece inconclusivo.
Informamos ainda que já solicitamos a análise de contraprova dos testes que motivaram a referida interdição que será realizada em breve na Fiocruz/INCQS, em conformidade com as disposições legais aplicáveis.
Já nos reunimos também com a Vigilância Sanitária Estadual visando um melhor entendimento sobre o rito e nos comprometemos a auxiliar no que for necessário, até que se realize o teste de contraprova que definirá, pela comprovação da qualidade dos produtos Ok Pro.
Estamos em contato permanente com a ANVISA e com a Secretaria do Estado de Saúde para verificar todos os trâmites necessários. Nosso objetivo é agilizar os testes de contraprova dos produtos que estão em quarentena e, desta forma, comprovar que o sistema de monitoramento glicêmico Ok Pro é confiável.
Os produtos Ok Pro possuem registros na ANVISA, certificações nacionais e internacionais, Certificado de Boas Práticas de Fabricação - ANVISA, certificado ISO 15107:2013 que estabelece os padrões de qualidade e verificação do desempenho analítico de sistemas de monitoramento glicêmico, conforme estabelecido na IN 24/2018 da ANVISA.
Lembramos que, ação cautelar consiste em uma medida preventiva que perdura até que seja realizada a última análise comprovando a qualidade dos produtos ou qualquer desvio de qualidade. Ainda não se trata de algo definitivo! Conforme estabelecido no código de saúde do Estado de Minas Gerais Lei 13.317/99 e Lei Federal 6437/77, o rito pericial não se encerra somente na primeira análise.
Reafirmamos o nosso compromisso com a saúde pública e segurança dos pacientes, bem como a confiabilidade e a alta qualidade do sistema de monitoramento glicêmico Ok Pro. Temos plena confiança em nossos produtos, que são desenvolvidos e produzidos seguindo as mais rigorosas normas técnicas e regulatórias.
Permanecemos à disposição para quaisquer esclarecimentos adicionais e para colaborar integralmente com as autoridades competentes.
