BRASÍLIA, DF (FOLHAPRESS) - A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou neste domingo (17), por unanimidade, a autorização para o uso emergencial das vacinas Coronavac e Oxford/AstraZeneca. Ambas se tornam as primeiras vacinas contra Covid a poderem ser aplicadas no Brasil.

A decisão vale para o uso de 8 milhões de doses que foram importadas pela Fiocruz e Butantan.

Após cinco horas de reunião, os cinco diretores deram parecer favorável à liberação dos imunizantes, acompanhando a relatora Meiruze Sousa Freitas, primeira a votar.

Os cinco diretores deram parecer favorável à liberação dos imunizantes, acompanhando a relatora Meiruze Sousa Freitas, primeira a votar.

A agência, no entanto, condicionou a autorização para a Coronavac à assinatura de um termo de compromisso. No documento, o instituto deve se comprometer a enviar e atualizar dados referentes à resposta imunológica da vacina - uma preocupação dos técnicos.

O documento foi encaminhado ao laboratório após a reunião, mas não tinha tido resposta até o início da noite. Poucos minutos após a decisão, o governo paulista aplicou a primeira dose da Coronavac em uma enfermeira do Hospital das Clínicas, em São Paulo. A aplicação ocorreu antes mesmo da autorização passar a valer.

O documento seria encaminhado ainda neste domingo. Poucos minutos após a decisão, o governo paulista aplicou a primeira dose da Coronavac em uma enfermeira do Hospital das Clínicas, em São Paulo.

Essa foi a primeira vez que a agência avaliou pedidos de uso emergencial de vacinas. As autorizações foram decididas em reunião da diretoria colegiada do órgão, com a presença dos cinco diretores e transmitida ao vivo.

Os pedidos haviam sido feitos pelo Butantan e Fiocruz em 8 de janeiro. O primeiro mantém uma parceria com a empresa chinesa Sinovac e buscava autorização para uso de 6 milhões de doses da vacina Coronavac que foram importadas da China ainda no ano passado.

Já a Fiocruz, que mantém uma parceria com a farmacêutica AstraZeneca e Universidade de Oxford, pedia autorização para uso de 2 milhões de doses que devem ser importadas da Índia, em data ainda indefinida.

Para que mais vacinas tenham aval, será necessário novo pedido à Anvisa.

Em seus votos, os diretores da agência defenderam critérios técnicos e científicos para as decisões referentes à Covid-19, que todos sejam vacinados e também o distanciamento social.

Indiretamente, trata-se de uma crítica ao discurso do presidente Jair Bolsonaro (sem partido), que desde o início da pandemia se posicionou contra políticas de isolamento e vem defendendo que a vacina não deve ser obrigatória, além de propagandear medicamentos sem comprovação científica, como a hidroxicloroquina.

O diretor-presidente da Agência, Antonio Barra Torres, aliado muito próximo de Bolsonaro, foi o último diretor a votar e reforçou que a aprovação da vacina não deve significar o relaxamento de outras medidas de proteção.

“Temos vacina. Agora num futuro concretamente tangível, nossa população contemplada, nos parâmetros de uso emergencial, temporário e experimental, poderá ter acesso aos imunizantes”, afirmou.

“Entretanto, que esse modesto júbilo, quase calado por tanto pesar e sofrimento não seja um motivo de relaxamento para as medidas de proteção individual e coletivas ora em curso. A ameaça ainda está à porta, o lobo ainda ronda nosso quintal”.

“A imunidade com a vacinação leva algum tempo para se estabelecer. Mesmo vacinado, use máscaras, mantenha distanciamento social e higienize suas mãos”, completou.

O primeiro voto na reunião foi da relatora Meiruze Sousa Freitas, servidora de carreira da Anvisa e responsável pela área técnica que coordenou a análise dos dados referentes às vacinas.

A relatora ressaltou o momento atual de pandemia, com altíssimos números de vítimas e a ausência de um tratamento terapêutico para a doença.

“[Os pareceres da áreas técnicas aponta que] Ressalvadas algumas incertezas, os benefícios conhecidos e potenciais [das vacinas] superam os riscos potencialmente trazidos por cada uma delas”, afirmou a relatora, que depois acrescentou que ambas atendem os requisitos mínimos de segurança e eficácia para obter a autorização para uso emergencial.

Meiruze, no entanto, salientou pareceres da área técnica que apontam ausência de dados detalhados sobre a quantidade de anticorpos gerados pela vacina Coronavac e o tempo de proteção conferido pelo imunizante.

Por isso solicitou o termo de compromisso, para obter mais dados e atualizações dos estudos referentes a esse aspecto. O prazo máximo para essas informações serem enviadas é 28 de fevereiro. Caso isso não ocorra, a agência pode suspender o aval.

Pouco antes, em apresentação, o gerente de medicamentos da agência, Gustavo Mendes, explicou que os dados do Butantan eram insuficientes para determinar a imunidade a longo prazo.

“Uma das primeiras incertezas é que nós não sabemos, por serem dados ainda preliminares, qual é a eficácia e segurança a longo prazo. Não foram apresentados dados".

A Coronavac tem eficácia de 50,3%, enquanto que a vacina de Oxford tem eficácia de 70,3%. Mendes afirmou, no entanto, que ambas não apresentaram dados significativos em relação a idosos, embora análises iniciais aparentem resultados promissores.

Em relação à vacina AstraZeneca —que não precisa assinar termo de compromisso —, Mendes afirma ser necessário obter mais evidências sobre a quantidade de doses necessárias e o intervalo entre elas. A imunização se mostrou mais eficaz com um intervalo de 8 a 12 semanas, mas o laboratório se comprometeu a enviar dados com um intervalo de quatro a seis.

Outra questão é referente ao fato de que a vacina se mostrou mais eficaz com uma aplicação de uma primeira dose menor, seguida de uma dose completa.

“Questão da eficácia da dose mais baixa, como dose primária, é uma questão que a gente precisa ficar atento. Apesar dos dados serem promissores, a gente não conseguiu fazer uma análise de eficácia robusta”, afirmou, ressaltando que essa possibilidade de aplicar uma primeira dose menor não estava inicialmente prevista, sendo resultado de um “desvio” nos testes.

No pedido de autorização à Anvisa, os laboratórios apresentaram como possíveis públicos-alvo das primeiras doses aprovadas trabalhadores de saúde, idosos e cuidadores, pessoas com doenças crônicas e população indígena. A definição cabe ao Programa Nacional de Imunizações.

A relatora também reforçou a necessidade de adesão às vacinas para que a iniciativa tenha efeito na redução de casos. Também ressaltou a necessidade de comunicação sobre a segurança desses imunizantes. “Vacina só é eficaz se as pessoas estiverem dispostas a tomá-la”, afirmou.

“Uma vacina Covid-19 capaz de reduzir qualquer um dos elementos pode contribuir para o controle da doença, onde não há medicamentos profiláticos eficazes”, completou.

Segundo a votar, o diretor da Anvisa Romison Mota citou o grave cenário de pandemia e "indicativo de colapso" na rede de saúde como fatores que levam à aprovação. Disse também que os benefícios dos imunizantes superam os riscos.

Também favorável à liberação, o diretor Alex Campos citou a crise em Manaus e disse que a situação indica uma "falha no Estado". "Essa é uma nação civilizada ou que vive a distopia da barbárie? A tragédia da morte pela falta da terapia mais simples do oxigênio é um atestado da nossa ineficiência, infelizmente”, disse ele, para quem as pessoas “foram vítimas da Covid e da incúria do Estado”.

Campos começou sua fala agradecendo ao ex-ministro da Saúde Luiz Henrique Mandetta, de quem foi chefe de gabinete, pelas oportunidades, inclusive sua indicação para agência. Mandetta foi demitido pelo presidente Jair Bolsonaro e virou desafeto do governo federal.

O então ministro entrava em rota de colisão com Bolsonaro por defender as políticas de distanciamento social e por se recusar a recomendar a hidroxicloroquina para o tratamento da Covid-19.

Durante a reunião, chamou a atenção o fato de que alguns diretores fizeram referências religiosas. Barra Torres afirmou acreditar que Deus colocou ele e sua equipe na missão de decidir sobre o futuro da vacina. Ao terminar de ler seu relatório, por sua vez, Meiruze Freitas fez uma referência a uma música religiosa logo após o final do voto. "Porque ele vive, eu posso crer no amanhã."

Diferente da autorização definitiva, concedida após a conclusão de todos os testes clínicos, a permissão para uso emergencial é dada quando a vacina ainda está em fase de testes ou de análise da documentação.

Nesse caso, a vacina não pode ser usada em toda a população. Os laboratórios precisam delimitar um público específico no qual as imunizações serão aplicadas.

Os laboratórios se comprometem a notificar a agência em um prazo de 24 horas as ocorrências de efeitos adversos da vacina.

Além disso, a vacinação de uso emergencial apenas pode ocorrer no sistema público de saúde.