Análises técnicas conjuntas realizadas com 70 pesquisadores concluíram que a morte de uma adolescente de 16 anos em São Bernardo do Campo, São Paulo, não teve relação com a vacina contra a Covid-19. Conforme a secretaria de Estado de Saúde de São Paulo, a causa da morte foi uma doença autoimune que afetou a garota.

"As análises técnicas indicam que não é a vacina a causa provável do óbito e sim à doença identificada com base no quadro clínico e em exames complementares, denominada "Púrpura Trombótica Trombocitopênica" (PPT)", informou a secretaria em nota.

A pasta ainda deu detalhes sobre a PPT: "uma doença autoimune, rara e grave, normalmente sem uma causa conhecida capaz de desencadeá-la, e não há como atribuir relação causal entre PTT e a vacina contra COVID-19 de RNA mensageiro, como é o caso da Pfizer”.

A morte ocorreu em 2 de setembro e é investigada pelo Centro de Vigilância Epidemiológica do Estado de São Paulo.

As investigações tiveram início em 15 de setembro, após o Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde (Cievs) Nacional receber do Cievs de São Paulo a informação de que estava circulando em grupos de WhatsApp um rumor de que uma morte de uma adolescente estaria relacionada à aplicação da vacina da Pfizer. 

Até o momento, não há nenhuma comprovação neste sentido, de acordo com autoridades sanitárias. 

Confira a íntegra da nota da Anvisa:

"Anvisa investiga o caso da morte de uma adolescente referente de 16 anos após aplicação da vacina da Pfizer. A Agência foi informada em 15/09 que em 02/09 ocorreu uma reação adversa grave em uma adolescente após uso da vacina contra a Covid-19.

No momento, não há uma relação causal definida entre este caso e a administração da vacina.

Os dados recebidos ainda são preliminares e necessitam de aprofundamento para confirmar ou descartar a relação causal com a vacina.

A Anvisa já iniciou avaliação e a comunicação com outras autoridades públicas e adotará todas as ações necessárias para a rápida conclusão da investigação. Entretanto, com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações nas condições aprovadas para a vacina.

Além de estabelecer contato com as sociedades científicas, a fim de intensificar a identificação precoce dos casos de eventos adversos graves pós-vacinação de adolescentes, a Anvisa realizará reunião com a empresa Pfizer e os responsáveis pela investigação do caso no Estado e CIEVS Nacional para obter mais informações.

A Anvisa ressalta que todas as vacinas autorizadas e distribuídas no Brasil estão sendo monitoradas continuamente pela vigilância diária das notificações de suspeitas de eventos adversos.

Os dados gerados com o avançar do processo vacinal em larga escala são cuidadosamente analisados em conjunto como outras autoridades de saúde. Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus o risco para todas as vacinas, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos.

A vacina da Pfizer

A Anvisa aprovou a utilização da vacina da Pfizer para crianças e adolescentes entre 12 e 15 anos em 12 de junho de 2021. Para essa aprovação, foram apresentados estudos de fase 3, dados que demonstraram sua eficácia e segurança.

Para as conclusões sobre eficácia, foram considerados 1972 adolescentes vacinados. A eficácia da vacina observada foi de 100% para indivíduos sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2, antes e durante o regime de vacinação, e 100% para aqueles com ou sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2, antes e durante o regime de vacinação.

No que diz respeito à segurança e, mais especificamente, a eventos cardiovasculares, foram observados casos muito raros (16 casos para cada 1 milhão de vacinados) de miocardite e pericardite após vacinação. Os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens, após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. Foi observado que, geralmente, são casos leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período após o tratamento padrão e repouso. Não houve relatos de casos de infarto. Os alertas sobre potenciais ocorrências de miocardites e pericardites foram incluídos em bula, após as ações de monitoramento realizadas pela Anvisa.

Com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações da bula aprovada, destacadamente, quanto à indicação de uso da vacina da Pfizer na população entre 12 e 17 anos."