Anvisa deve retirar obrigatoriedade de testes para aprovação de vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve retirar a obrigatoriedade de ensaios clínicos de fase 3 para conceder registros emergenciais de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.

Isso significa que farmacêuticas e laboratórios não precisarão repetir no país testes já feitos e validados em outros locais. As empresas, no entanto, ainda deverão apresentar dados que comprovem a segurança e a eficácia das vacinas.

A medida pode acelerar a aprovação de vacinas como a Sputnik V, produzida pela Rússia e cuja eficácia, segundo resultados preliminares, é de 91,6%. No Brasil, há um acordo com a farmacêutica União Química para fabricar o imunizante.

Com a mudança, a Sputnik V deve receber a autorização para uso emergencial sem a repetição de ensaios na fase 3 no Brasil. Os estudos dessa etapa são feitos com milhares de pessoas, sendo que uma parcela recebe a vacina e outra parte recebe o placebo. Em seguida, os pesquisadores comparam quem se infectou com o novo coronavírus entre o grupo que recebeu a vacina e o grupo que recebeu o placebo.

No caso da Sputnik V, a Anvisa ainda pede que a farmacêutica apresente documentos e dados do estudo que confirmem a eficácia e a segurança da vacina, já aprovada em países da América Latina como Argentina e México.