A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) avalia dois pedidos de registro de kit para teste da varíola dos macacos. O segundo pedido foi feito nesta sexta-feira (5) pela empresa Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA (CPMH).
O produto apresentado pela CPMH é o "Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit".
Já o primeiro pedido foi feito pela empresa Biomédica, e a reguladora emitiu exigência, que é um pedido de informações e dados necessários para a conclusão da análise pela equipe técnica.
Para o processo de registro, é necessário avaliar a fabricação, a confiabilidade dos resultados e a efetividade para o diagnóstico.
Segundo a Anvisa, o diagnóstico da monkeypox no Brasil é feito por meio de ensaios moleculares de PCR, baseados em protocolos já validados anteriormente e com metodologia desenvolvida pelo laboratório de análise clínica.
